บทท 8 การจ ดการเอกสารโครงการว จ ย (Managing Study Files)

(Managing Study Files)

(Managing Study Files) เตร ยมโดย : ทบทวนโดย : (Managing Study Files) คณะท างานร างว ธ ด าเน นการมาตรฐาน ประธานคณะกรรมการจร ยธรรมการว จ ยฯ คณะท างานร างว ธ ด าเน นการมาตรฐาน ผ อ านวยการ อน ม ต โดย :... ประธานคณะกรรมการจร ยธรรมการว จ ยฯ ว นท อน ม ต :... ร บรองโดย :... ผ อ านวยการ ว นท ร บรอง :...

of 13 สารบ ญ ล าด บ ห วข อ หน า 1 ว ตถ ประสงค 2 2 ขอบเขต 2 3 ความร บผ ดชอบ 2 4 แผนภ ม ข นตอนการด าเน นการ 2 5 รายละเอ ยดด าเน นการ 5.1 การเก บรวบรวมเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย 3 5.2 การจ ดเก บเอกสารโครงการว จ ย 3 5.3 การค นและการท าส าเนาเอกสาร 5 5.4 การท าลายเอกสาร 6 6 น ยามศ พท 6 7 เอกสารอ างอ ง 7 8 ประว ต ว ธ ด าเน นการมาตรฐาน 8 9 ภาคผนวก 8 ภาคผนวก ก สารบ ญหล กรายละเอ ยดเอกสารโครงการว จ ย 9 ภาคผนวก ข สารบ ญย อยรายละเอ ยดเอกสารโครงการว จ ย 10 ภาคผนวก ค รายงานเหต การณ ท เก ดระหว างด าเน นการโครงการว จ ย 11 ภาคผนวก ง EC.08 แบบฟอร มขอส าเนาเอกสารร บรอง 12 ภาคผนวก จ EC.23 แบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย 13 หน า 1 ใน 13

of 13 1. ว ตถ ประสงค เพ อเป นแนวทางในการรวบรวม จ ดเก บ ส บค น และท าลายเอกสารโครงการว จ ยและเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย ท ได ร บการพ จารณาจาก สถาบ นส ขภาพเด ก แห งชาต มหาราช น ท งน เพ อความสะดวกในการค นหา และเพ อคงไว ซ งการร กษาความล บของข อม ล 2. ขอบเขต ว ธ ด าเน นการมาตรฐานครอบคล มและเอกสารท เก ยวข องก บ โครงการว จ ย ท ได ร บการพ จารณาจาก สถาบ นส ขภาพเด ก แห งชาต มหาราช น ท งท ก าล งด าเน นการและท ส นส ดโครงการว จ ยแล ว 3. ความร บผ ดชอบ เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา ม หน าท รวบรวม จ ดเก บ ส บค น ท าลาย และก าก บด แลเอกสาร โครงการว จ ยและเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย ท ได ร บการพ จารณาจากคณะกรรมการจร ยธรรม การว จ ยในมน ษย ให เป นไปตามว ธ ด าเน นการมาตรฐาน 4. แผนภ ม ข นตอนการด าเน นการ ล าด บ ข นตอนการด าเน นการ ผ ร บผ ดชอบ 1 การเก บรวบรวมเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา 2 การจ ดเก บเอกสารโครงการว จ ย เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา 3 การค นและการท าส าเนาเอกสาร เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา 4 การท าลายเอกสาร เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา หน า 2 ใน 13

of 13 5. รายละเอ ยดด าเน นการ 5.1 การเก บรวบรวมเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย การเก บเอกสารโครงการว จ ย หล งการได ร บการพ จารณาอน ม ต จากคณะกรรมการจร ยธรรมการ ว จ ยในมน ษย 5.1.1 เอกสารท ต องจ ดเก บ เร มต งแต เอกสารฉบ บแรกท ผ ว จ ยส งโครงการว จ ยและเอกสารประกอบท เก ยวข อง เพ อขอร บการพ จารณาจาก สถาบ นส ขภาพ เด กแห งชาต มหาราช น 5.1.2 เอกสารโครงการว จ ยฉบ บท ได ร บการอน ม ต จาก สถาบ นส ขภาพ เด กแห งชาต มหาราช น จ านวน 2 ช ด ( ผ ว จ ย 1 ช ด และศ นย ว จ ยและพ ฒนา เก บไว 1 ช ด ) ด งน ใบอน ม ต ให ด าเน นการว จ ยใน ใบแจ งผลการพ จารณาโครงการว จ ย ใบอน ญาตเก บข อม ลงานเวชระเบ ยน ใบรายช อคณะกรรมการฯท พ จารณาโครงการว จ ย ( ในกรณ ท น กว จ ยร องขอ ) เอกสารโครงการว จ ยฉบ บท ได ร บการอน ม ต และม การประท บตรายางและลงนามร บรอง จาก เอกสารประกอบอ น ๆ 5.2 การจ ดเก บเอกสารโครงการว จ ย 5.2.1 Scan เอกสารโครงการว จ ย ท ได ร บการอน ม ต จาก เพ อเก บไว ในร ปแบบอ เล กทรอน กส ไฟล 5.2.2 การจ ดเก บจะเร ยงล าด บโครงการว จ ย ระบ เลขท แฟ มเอกสาร 5.2.3 โครงการว จ ยท เสร จส นแล วจะเก บร กษาไว อย างน อย 3 ป หล งจากการว จ ยเสร จสมบ รณ แล ว โดยจะเก บแยกช นไว ต างหาก 5.2.4 จ ดท าส นแฟ ม โดยแบ งประเภทของโครงการว จ ยด งน 1. โครงการอย ระหว างด าเน นการว จ ย เอกสารขอ SUBMIT ป... รห สโครงการ ล บ หน า 3 ใน 13

of 13 2. โครงการด าเน นการเสร จส นแล ว เอกสารขอ SUBMIT ป... รห สโครงการ ล บ CLOSE 3. ขอถอนโครงการ / ไม อน ม ต เอกสารขอ SUBMIT ป... รห สโครงการ ล บ 5.2.5 จ ดท าสารบ ญหล กหน าแฟ มโครงการว จ ย, รายละเอ ยดแนบในโครงการว จ ย (ภาคผนวก ก สารบ ญหล กรายละเอ ยดเอกสารโครงการว จ ย) โดยเร ยงล าด บด งน 1. ช อเร อง 2. ผ ว จ ย 3. ประเภท 5.2.6 จ ดท าสารบ ญย อยใส รายละเอ ยดโครงการว จ ยหน าแรกของโครงการว จ ย (ภาคผนวก ข สารบ ญย อยรายละเอ ยดเอกสารโครงการว จ ย) โดยให รห สด งน 1. เอกสารใบอน ม ต 2. Proposal ภาษาไทย / ภาษาอ งกฤษ 3. เอกสารช แจงผ เข าร วมการว จ ย ( Participant Information Sheet ) 4. หน งส อแสดงเจตนาย นยอมด วยความสม ครใจเข าร วมการว จ ย (ส าหร บผ ปกครองและ เด กโต) (Informed Consent Form) 5. ค าอธ บายโครงการว จ ย ( ส าหร บเด กอาย 714 ป ) 6. ใบย นยอมให ท าการว จ ยโดยได ร บการบอกกล าวและเต มใจส าหร บอาสาสม คร (Assent Form) 7. แบบบ นท กข อม ล ( CRF ) 8. เคร องม อ 9. ปร บเปล ยนรายละเอ ยดโครงการ 10. ต ออาย หน งส อร บรองโครงการว จ ย 11. รายงานเหต การณ ไม พ งประสงค ร นแรง และเหต การณ ไม พ งประสงค ท ไม ร นแรง ( Serious Adverse Event or Adverse Event Report Form ) 12. รายงานการเบ ยงเบนจากโครงการว จ ย ( Report of Protocol Deviation ) หน า 4 ใน 13

of 13 13. รายงานความปลอดภ ย 14. เอกสารอ น ๆ 15. แจ งป ดโครงการ 16. ขอยกเล กโครงการว จ ย 5.2.7 เจาะร เอกสารโครงการว จ ย เพ อท าการแยกจ ดเก บเข าแฟ มโครงการว จ ย ด าเน นการจ ดเก บเข า แฟ ม (ตามรายละเอ ยด ข อ 5.2.4) 5.2.8 กรณ โครงการว จ ยม การส งรายงานเพ มเต ม เช น Amendment, การขอต ออาย หน งส อ ร บรองโครงการว จ ย, ขอขยายระยะเวลาการด าเน นการโครงการ, ขอปร บเปล ยน รายละเอ ยดโครงการรายงานความปลอดภ ยของโครงการว จ ย ฯลฯ ให ปฏ บ ต ตามข อ 5.2 ท กล าวมา โดยท าการเก บเอกสารอย ในแฟ มเด ยวก บโครงการว จ ยท ได ร บการอน ม ต จาก 5.2.9 กรณ โครงการว จ ยท ม การรายงานเหต การณ ไม พ งประสงค ร นแรง และเหต การณ ไม พ ง ประสงค ท ไม ร นแรง (Serious Adverse Event or Adverse Event Report Form) และ รายงานการเบ ยงเบนจากโครงการว จ ย (Report of Protocol Deviation) ให ด าเน นการ จ ดเก บด งน 1. จ ดท าส นแฟ มรายงานเหต การณ ไม พ งประสงค ร นแรง และเหต การณ ไม พ งประสงค ท ไม ร นแรง /รายงานการเบ ยงเบนจากโครงการว จ ย โดยใช กระดาษส แดง เอกสารขอ SUBMIT ป... รห สโครงการ ล บ 2. จ ดท าสารบ ญใส รายละเอ ยดตามล าด บเหต การณ หน าแรกของโครงการว จ ย (ภาคผนวก ค รายงานเหต การณ ท เก ดระหว างด าเน นการโครงการว จ ย) 5.2.10 เก บร กษาแฟ มเอกสารโครงการว จ ยไว ในห องท ปลอดภ ย และจ าก ดการเข าถ ง ล อคต เอกสาร และห องเก บเอกสารท กคร ง โดยม เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนาเป นผ ร บผ ดชอบถ อก ญแจ 5.3 การค นเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย การค นเอกสารส าเนาหน งส อร บรองหร อโครงการว จ ยให แก ผ ว จ ย ด าเน นการด งต อไปน 5.3.1 ตระหน กว าเอกสารโครงการว จ ยเป นเอกสารท ต องร กษาความล บ ห ามผ ไม เก ยวข องเข าไป ในบร เวณท เก บร กษาแฟ มข อม ลโครงการว จ ย 5.3.2 ในกรณ ท ผ ว จ ยต องการขอส าเนาหน งส อร บรองหร อโครงการว จ ย ผ ว จ ยต องส งแบบฟอร ม ขอส าเนาเอกสารร บรอง (ภาคผนวก ง EC.08 แบบฟอร มขอส าเนาเอกสารร บรอง) หน า 5 ใน 13

of 13 ซ งเจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนาจะเป นผ ร บเอกสาร โดยม ข นตอนการปฏ บ ต ด งน ลงทะเบ ยนในสม ดร บเฉพาะว จ ย โดยระบ เลขท ร บ, ว/ด/ป และเวลาให ช ดเจน เสนอประธานคณะกรรมการจร ยธรรมการในมน ษย สถาบ นส ขภาพเด กแห งชาต มหาราช น เพ อพ จารณา ค นเอกสารจากแฟ มโครงการว จ ย หร อจากอ เล กทรอน กส ไฟล ส าเนาเอกสาร 1 ช ด ประท บตราร บรอง Approve Date:.. และเสนอให เลขาน การคณะกรรมการ จร ยธรรมการในมน ษย ลงนามร บรอง ลงทะเบ ยนส งส าเนา โดยให ผ ว จ ยลงนามร บเอกสารให ช ดเจน เก บแบบฟอร มขอส าเนาเอกสาร เข าแฟ ม ขอส าเนาเอกสารร บรอง พร อมระบ ในแบบฟอร ม ได ด าเน นการแล ว และลงช อเจ าหน าท ผ ท าส าเนา 5.3.3 การขอค นเอกสารโครงการว จ ยโดยบ คคลอ น นอกเหน อจากคณะกรรมการจร ยธรรมการ ว จ ยในมน ษย หร อเจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนาจะ กระท าไม ได ยกเว นได ร บมอบหมายจากห วหน าโครงการว จ ย ซ งต องม จดหมายร องขอเป น ลายล กษณ อ กษรและเหต ผลความจ าเป น พร อมท งการลงนามร บรองจากห วหน า โครงการว จ ย 5.4. การท าลายเอกสารโครงการว จ ย เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา จ ดท ารายการโครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน ท เก บไว ต งแต 3 ป ข นไป 5.4.1 เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา ท ารายการเอกสารท ขอท าลาย และแบบรายงานขอท าลาย เอกสารโครงการว จ ย (ภาคผนวก จ EC.23 แบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย) เพ อน าเสนอเลขาน การและประธาน สถาบ น ส ขภาพเด กแห งชาต มหาราช น เพ อพ จารณา 5.4.2 เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา ด าเน นการท าลายเอกสารโครงการว จ ย ด วยเคร องท าลาย เอกสาร 5.4.3 เจ าหน าท ศ นย ว จ ยและพ ฒนา ด าเน นการเก บแบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ยใน แฟ มการท าลายเอกสารของศ นย ว จ ยและพ ฒนา 6. น ยามศ พท หน า 6 ใน 13

of 13 7. เอกสารอ างอ ง (1) ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบค มยา ส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณส ข (2) แนวทางการปฏ บ ต เก ยวก บการว จ ยท ด ขององค การอนาม ยโลกและองค การสากลเพ อสร างความ ประสานสอดคล อง (International Conference on Harmonization: ICH) (3) ปฏ ญญาเฮลซ งก (Declaration of Helsinki) (4) รายงานเบลมองต (Belmont report) (5) แนวทางจร ยธรรมสากลส าหร บการศ กษาว จ ยทางช วเวชศาสตร ท เก ยวข องก บมน ษย ของสภา องค การสากลด านว ทยาศาสตร การแพทย (Council for International Organizations of Medical Sciences : CIOMS) (6) ข อบ งค บแพทยสภาว าด วยการร กษาจร ยธรรมแห งว ชาช พ (7) กฎหมายว าด วยส ทธ เด ก และขนบธรรมเน ยมประเพณ ของประเทศไทยและหล กเกณฑ มาตรฐาน อ นๆท เก ยวข อง โดยไม ข ดต อกฎหมาย (8) แนวทางการด าเน นการพ จารณาการว จ ยของคณะกรรมการพ จารณาการศ กษาว จ ยในมน ษย ของ (STANDARD OPERATING PROCEDURES FOR THE RESEARCH ETHIC REVIEW COMMITTEE OF QUEEN SIRIKIT NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH (CHILDREN S HOSPITAL)) พ.ศ. 2550 (9) Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research ของ World Health Organization 2000 (10) ระเบ ยบกรมการแพทย ว าด วยเกณฑ การพ จารณาจร ยธรรมของการว จ ยในมน ษย พ.ศ. 2544 (11) แนวทางจร ยธรรมการว จ ยในคนแห งชาต พ.ศ. 2545 (12) พรบ.ส ขภาพแห งชาต พ.ศ. 2550 (13) แนวทางจร ยธรรมการท าว จ ยในคนแห งชาต ชมรมจร ยธรรมการว จ ยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550 (14) เกณฑ การพ จารณาโครงการว จ ยในคน ของคณะกรรมการพ จารณาการศ กษาว จ ยในคนกระทรวง สาธารณส ข พ.ศ. 2550 (15) ระเบ ยบว าด วยการด าเน นการว จ ยในสถาบ นส ขภาพเด ก แห งชาต มหาราช น พ.ศ. 2552 หน า 7 ใน 13

of 13 8. ประว ต ว ธ ด าเน นการมาตรฐาน 9. ภาคผนวก ภาคผนวก ก สารบ ญหล กรายละเอ ยดเอกสารโครงการว จ ย ภาคผนวก ข สารบ ญย อยรายละเอ ยดเอกสารโครงการว จ ย ภาคผนวก ค รายงานเหต การณ ท เก ดระหว างด าเน นการโครงการว จ ย ภาคผนวก ง EC.08 แบบฟอร มขอส าเนาเอกสารร บรอง ภาคผนวก จ EC.23 แบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย หน า 8 ใน 13

of 13 ภาคผนวก ก สารบ ญหล กรายละเอ ยดเอกสารโครงการว จ ย (Queen Sirikit National Institute of Child Health) รห สโครงการ รายละเอ ยด ช อเร อง ภาษาไทย : ภาษาอ งกฤษ : ผ ว จ ย : ประเภท : Retrospective Prospective ช อเร อง ภาษาไทย : ภาษาอ งกฤษ : ผ ว จ ย : ประเภท : Retrospective Prospective ช อเร อง ภาษาไทย : ภาษาอ งกฤษ : ผ ว จ ย : ประเภท : Retrospective Prospective ช อเร อง ภาษาไทย : ภาษาอ งกฤษ : ผ ว จ ย : ประเภท : Retrospective Prospective ช อเร อง ภาษาไทย : ภาษาอ งกฤษ : ผ ว จ ย : ประเภท : Retrospective Prospective หน า 9 ใน 13

of 13 ภาคผนวก ข สารบ ญย อยรายละเอ ยดเอกสารโครงการว จ ย รห สโครงการ: (Queen Sirikit National Institute of Child Health) 1. ช อเร อง ภาษาไทย :... ภาษาอ งกฤษ :... ผ ว จ ย :... 3. ประเภท : Retrospective Prospective รายละเอ ยดโครงการ : ล าด บ เอกสาร ม ไม ม หมายเหต 1 เอกสารใบอน ม ต 2 Proposal ภาษาไทย ภาษาอ งกฤษ 3 เอกสารช แจงผ เข าร วมการว จ ย (Participant Information Sheet) 4 หน งส อแสดงเจตนาย นยอมด วยความสม ครใจเข าร วมการว จ ย (ส าหร บผ ปกครองและเด กโต)(Informed Consent Form) 5 ค าอธ บายโครงการว จ ย (ส าหร บเด กอาย 714 ป ) 6 ใบย นยอมให ท าการว จ ยโดยได ร บการบอกกล าวและเต มใจส าหร บอาสาสม คร (Assent Form) 7 แบบบ นท กข อม ล (CRF) 8 เคร องม อ 9 ปร บเปล ยนรายละเอ ยดโครงการ 10 ต ออาย หน งส อร บรองโครงการว จ ย 11 รายงานเหต การณ ไม พ งประสงค ร นแรง และเหต การณ ไม พ งประสงค ท ไม ร นแรง (Serious Adverse Event or Adverse Event Report Form) 12 รายงานการเบ ยงเบนจากโครงการว จ ย (Report of Protocol Deviation) 13 รายงานความปลอดภ ย 14 เอกสารอ น ๆ 15 แจ งป ดโครงการ 16 ขอยกเล กโครงการว จ ย หน า 10 ใน 13

of 13 ภาคผนวก ค Document No. รายงานเหต การณ ท เก ดระหว างด าเน นการโครงการว จ ย โครงการว จ ยเร อง :. ห วหน าโครงการว จ ย:. ล าด บ รห ส การประช มคร ง/ว นท รายละเอ ยด 1 XXXXX.1 ประช มคร งท.../... ว/ด/ป 2 XXXXX.2 ประช มคร งท.../... ว/ด/ป 3 XXXXX.3 ประช มคร งท.../... ว/ด/ป รายงานเหต การณ ไม พ งประสงค ร นแรง เหต การณ ไม พ งประสงค ท ไม ร นแรง รายงานการเบ ยงเบนจากโครงการว จ ย รายงานเหต การณ ไม พ งประสงค ร นแรง เหต การณ ไม พ งประสงค ท ไม ร นแรง รายงานการเบ ยงเบนจากโครงการว จ ย รายงานเหต การณ ไม พ งประสงค ร นแรง เหต การณ ไม พ งประสงค ท ไม ร นแรง รายงานการเบ ยงเบนจากโครงการว จ ย หน า 11 ใน 13

of 13 ภาคผนวก ง บ นท กข อความ EC.08 Document No. ส วนราชการ กล มงาน/ฝ าย/งาน โทร ท ว นท เร อง ขอส าเนาเอกสารร บรอง. เร ยน ประธาน ข าพเจ า... ส งก ด หน วยงาน... เป นห วหน าโครงการว จ ย เร อง...... รห สโครงการ... ซ งข าพเจ าได ขออน ม ต ร บรองเอกสาร ด งน หน งส ออน ม ต โครงการ จาก (Certificate of Approval) เอกสารร บรองเม อว นท... รายงานเหต การณ ไม พ งประสงค (Serious Adverse Event/ Adverse Event) ส งเอกสารเม อว นท... การปร บเปล ยนโครงการว จ ย, แจ งปร บเปล ยนอ นๆ (Protocol Amendment) ส งเอกสารเม อว นท... แจ งป ดโครงการว จ ย (Closed out report) ส งเอกสารเม อว นท... แจ ง Investigator s Brochure ส งเอกสารเม อว นท... อ นๆ... ส งเอกสารเม อว นท... เน องจากเอกสารร บรองฉบ บจร งท ข าพเจ าได ร บส ญหาย ข าพเจ าจ งขอถ ายส าเนาเอกสารร บรองด งกล าว เพ อ...... จ งเร ยนมาเพ อโปรดพ จารณา และด าเน นการต อไปด วย จ กเป นพระค ณ ลงช อ... (...) ห วหน าโครงการ ว นท.../.../... Version Date : June 2014 ดาวน โหลดแบบฟอร มได จาก www.childrenhospital.go.th/html/2014/th/ค าขอท าว จ ย, http:// researchchildrenhospital.myreadyweb.com หร อระบบ Intranet ศ นย ว จ ยและพ ฒนา หน า 12 ใน 13

of 13 ภาคผนวก จ EC.23 Document No. แบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย ล าด บ รห ส โครงการ ช อโครงการ ว น/เด อน/พ.ศ. ท รายงานป ด ว น/เด อน/พ.ศ. ท เก บครบ 10 ป หมายเหต สถานะ โครงการ เร ยน เลขาน การคณะกรรมการจร ยธรรมการว จ ยฯ เพ อพ จารณา ทราบ น าเสนอในท ประช ม ว นท.../.../...... (...) เลขาน การคณะกรรมการจร ยธรรมการว จ ยฯ.../.../... อน ม ต ตามมต ท ประช ม... (... ) ประธานคณะกรรมการจร ยธรรมการว จ ยฯ.../.../... หมายเหต ว นท ท าลายเอกสาร... ผ ท าลายเอกสาร... หน า 13 ใน 13